普乐可复®胶囊免费治疗重症肌无力招募公告
重症肌无力目前被认为是一种自身免疫性疾病，临床主要表现为活动后肌肉出现病态性疲劳和无力，早期部分病人肌无力可只局限在眼部肌肉，出现眼上睑下垂和复视，后期常发展为全身肌无力，表现为四肢活动无力，少数可因呼吸无力引发呼吸困难死亡。当前重症肌无力主要采用抗胆碱酯酶抑制剂（溴吡啶斯的明）、免疫抑制剂（强的松、硫唑嘌呤等）、丙种球蛋白、血浆交换及胸腺切除术等治疗，仍有众多患者病症难以控制，最终可因病情不断恶化威胁到生命安全。
普乐可复（他克莫司）是一新型免疫抑制剂，主要抑制与Th细胞相互作用的细胞因子，减少B细胞所产生的抗体起到免疫抑制效果。普乐可复目前主要用于器官移植后的排斥反应和部分免疫系统疾病的治疗，如系统性红斑狼疮等，近年国外临床研究发现普乐可复可改善重症肌无力的临床症状。目前该药（普乐可复）已经我国国家食品药品监督管理局批准，并通过医学伦理委员会的讨论批准，由上海复旦大学附属华山医院牵头，同中山大学附属第三医院、北京医院、青岛大学医学院附属医院、温州医学院附属第一医院5家知名医院共同开展对普乐可复免费治疗重症肌无力的临床研究工作。
参加本研究患者的获益
1：我们将选派有经验的医生对您的重症肌无力疾病进行评估及治疗。
2：参试者可以免费获得6个月的药物（价值人民币约10000元）治疗及部分与此试验相关的免费检验；
3：参试者如发生和用药有关的健康损害事件，我们将给与相应的补偿；
4：经过24周治疗，可能达到的效果是：（1）症状好转或缓解；（2）减少/或停用激素，症状维持稳定。
参加本研究的相关事项：
1：您的个人隐私受到保护，除法律需要外，只有您的医生、药厂代表及有关政府部门才有权参阅您参与研究的资料。
2：您的姓名不会在有关研究的报告或刊物中被提及；
3：您有咨询用药期间相关信息的权利。
4：自愿参加，您可随时无条件退出/或中止该项研究。
普乐可复免费治疗方案
普乐可复胶囊口服治疗：剂量为3mg/d，分2次，早1mg，晚2mg，餐后2小时服用，共24周。
普乐可复胶囊口服治疗期间第1天，第4、8、12、16、20、24周到我科随访。
招募条件
（1）年龄：18岁以上成人，男女不限。
（2）临床确诊的全身型重症肌无力患者。
（3）不能参与普乐可复免费治疗患者：
A：持续肝肾功能异常、糖代谢异常；有严重并发症如感染及中枢神经系统受损等；
B：有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（不包括恶性胸腺瘤及胸腺瘤切除）
C：有HIV感染等禁止使用免疫抑制剂，对普乐可复或大环内酯类抗生素过敏；
D：妊娠期或哺乳期女性；患有精神疾病，研究者认为有交流困难者。
E：4周内参加过其他药物临床试验。
（4）受试者同意签署知情同意书。
入组时间：2007年11月～2008年4月
联系方法
联系地址：广州市天河区中山大学附属第三医院神经科，邮码：510630
联系人及电话：
陈晓红 副 教 授：13660058388
彭福华 副 教 授：13544576750
杨 渝 主治医师：13660426269
伍爱民 主治医师：13760859300
鲍 健 主治医师：13609753061
邱 伟 主治医师：13556163315
戴永强 主治医师：13560107955
江 滢 医 师：13533606722
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发表时间：2008-04-06 20:46:01 
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