干细胞市场乱象丛生将出台新规加强管理
卫生部医学伦理专家委员会委员、哈佛大学公共卫生学院研究员、中国医学科学院、中国协和医科大学生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅告诉记者,全国干细胞移植手术已被全部叫停,干细胞市场乱象丛生,很多医院和研究机构打着研究旗帜,却为了商业利益,私自进行干细胞移植手术。
“不仅民营医院,还涉及公立医院、军队医院等,很多不正规研究机构也不按照实验室规范操作。但不可置疑的是干细胞移植手术存在不确定的风险性,干细胞在体外扩增,可能形成肿瘤等。如果无限扩增,那问题就大了。”
在2011年12月,卫生部与国家食品药品管理局,就联合展开为期一年的干细胞临床研究和应用等活动,责令自行开展、未经审批的行为要立刻停止。
3月4日,全国政协委员、卫生部副部长黄洁夫则称,“干细胞产品大多是假的。”翟晓梅对记者表示,目前干细胞移植处于监管空白,有必要加强监管,干细胞是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万能细胞”。“很多通过现在技术无法治愈或者说治愈成本很高的疾病,通过干细胞确实能治愈,但我们目前无法掌握干细胞移植的风险性,特别是远期风险。干细胞移植手术也是双刃剑。”
她告诉记者,卫生部在3月7日针对干细胞临床研究问题向社会征求意见。该系列文件由卫生部、国家食品药品监督管理局组织制定,分别是《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿。此举旨在进一步规范干细胞临床试验研究活动,加强干细胞临床试验研究管理,促进干细胞治疗技术健康发展。
翟晓梅表示,征求意见稿明确,干细胞临床试验研究不得向受试者收取费用;研究基地违规开展干细胞临床试验将被取消资质,并追究相关负责人法律责任。
“干细胞由于自身的特殊性,已经不能仅仅看做一种药品或者产品,涉及很多伦理问题。”翟晓梅说。
据翟晓梅介绍,干细胞研究机构的条件和研究人员的水平参差不齐,对开展干细胞临床试验研究的机构所必备的条件没有统一的标准和认定、管理程序,给技术的管理和受试者的安全带来潜在风险。
“在新规未出台前,干细胞移植手术不能进行,即使新规出台,我们也应该按照新规的规定来。”翟晓梅表示。征求意见中明确,在干细胞临床试验研究过程中,如果发生了严重不良反应事件,应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究,并且必须在24小时之内报告。
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